Компания Rommelag является изобретателем технологии «выдув – наполнение – запайка» (Blow – Fill – Seal). Данная технология была создана более 50 лет назад и с тех пор постоянно совершенствуется. В настоящее время в мире работает более 1800 машин bottelpack. При условии надлежащего ухода и качественного техобслуживания машины имеют очень долгий срок службы, и даже после 35 и более лет работы на производстве они остаются в хорошем состоянии. Но так как технологии постоянно развиваются, обновления неизбежны. Нормативные требования, предъявляемые к фармацевтическим продуктам, также постоянно меняются, что обусловливает необходимость изменений и улучшений оборудования.
Поэтому в 2016 г. компания Rommelag создала отдел модификации в рамках существующей структуры обслуживания. Целью этого отдела является предоставление расширенного сервиса в течение всего жизненного цикла машин bottelpack, а также помощь в адаптации оборудования к технологическим и / или нормативным изменениям, которые происходят со временем. Не всегда нужно инвестировать в новую машину: благодаря проведению определенной модернизации можно соответствовать новым требованиям. Ниже приведены некоторые примеры изменений, связанных с ужесточением нормативных требований.
Например, чтобы импортировать любой продукт на рынок США, необходимо соблюдать требования FDA. Для технологии Blow – Fill – Seal должны быть выполнены требования FDA – Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice. Эти требования описаны в Appendix 2: Blow – Fill – Seal Technology. Приведенный ниже фрагмент данного документа подтверждает необходимость проведения непрерывного мониторинга частиц:
РР требует как минимум специального формовочного инструмента, а также так называемого внешнего вырубного устройства с линейной системой. Внешнее вырубное устройство должно быть установлено рядом с машиной bottelpack и нуждается в дополнительном пространстве. Это устройство должно находиться на определенном расстоянии от машины для розлива, поскольку бутылкам / ампулам из полипропилена требуется больше времени для охлаждения и отвердения, чтобы облой можно было отделить от блока бутылок / ампул.