Производство и розлив стерильных мазей

Мазь – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ.

Мазь – это, пожалуй, одна из самых древних лекарственных форм, известных человечеству, которая сохранила свое значение и по сей день. Мазь – это название целой группы готовых лекарственных форм, применяемых практически во всех направлениях медицины: в отоларингологии, хирургии, проктологии, неврологии, гинекологии, урологии, офтальмологии и пр. На сегодня в государственном реестре лекарственных средств мази занимают одно из первых мест по ассортименту. В готовой лекарственной форме мази применяются вещества практически всех фармакологических групп: антисептики, анестетики, анальгетики, антибиотики, витамины, гормоны, противогрибковые средства и др. По типу дисперсности мази подразделяются на гомогенные, суспензионные, эмульсионные и комбинированные.

С точки зрения технологии наибольшее значение имеет классификация, в основу которой положен тип дисперсной системы, образованной лекарственными веществами и основой. Согласно этой классификации различают гомогенные и гетерогенные мази. Гомогенные мази характеризуются отсутствием межфазной поверхности раздела между лекарственными веществами и основой. В них лекарственные вещества распределены в основе по типу раствора. В зависимости от способа получения это могут быть мази-сплавы и мази-растворы, а с учетом консистенции, степени вязкости и упругости выделяют мази, пасты, кремы, гели и линименты.

Перечень оснований для квалификации мазей можно было бы продолжить и далее, но, исходя из многообразия этой лекарственной формы, прежде всего необходимо подчеркнуть, что процессы производства и упаковки мазей требуют оптимизации и совершенствования производственных технологий. На сегодня технологические аппараты для производства мазей можно разделить на три группы:

  • Аппараты с нижней частью рабочей камеры в форме конуса, где процесс гомогенизации происходит только в режиме рециркуляции.
  • Аппараты с вогнутым днищем рабочей камеры, в которых процесс гомогенизации возможен без цикла принудительной рециркуляции.
  • Аппараты с вогнутым днищем рабочей камеры и сложным многоканальным корпусом донного гомогенизатора.

Рассмотрим третью группу аппаратов со сложной рабочей камерой гомогенизатора, так как она менее известна в фармацевтической отрасли стран СНГ.

Сложность рабочей камеры (корпуса) гомогенизатора обусловлена наличием множества каналов, с помощью которых потоки движения гомогенизируемых сред перенаправляются в разные области гомогенизатора, в зависимости от необходимости процесса.

Если вкратце объяснить принцип работы данного гомогенизатора, то можно сказать, что в процессе производства эмульсий на нем можно смешивать горячий расплав жиров с холодной технологической водой за счет канализации потоков непосредственно в зону кавитации.

При использовании такого направления потоков в три раза и более сокращается длительность процесса получения стерильных фармацевтических гелей в сравнении с использованием аппаратов с простой камерой гомогенизатора. Естественно, что при переходе на работу на новом производственном оборудовании возникнет необходимость в изменении технологических алгоритмов производства, чтобы максимально быстро и легко наладить оптимальный процесс с точки зрения времени и рациональности использования ресурсов предприятия.